식품 / 화장품
식품 / 화장품 국제표준을 소개합니다.
식품 / 화장품
식품 / 화장품 국제표준을 소개합니다.
ISO 22716
국제 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 / Cosmetics-Good Manufacturing Practices (CGMP)
ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이보증된 화장품을 제조하기 위해서
제조업체의 구조, 설치, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다
ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로,
원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및 후 처리까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.
이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
ISO 22716
국제 우수화장품 제조 및 품질관리 기준
Cosmetics-Good Manufacturing Practices (CGMP)
ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준
(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이
보증된 화장품을 제조하기 위해서 제조업체의 구조,
설치, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에
이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할
조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다.
ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져
있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의
인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의
제조관리와 이탈/일탈/불만 및 후 처리까지의
프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경,
내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.
이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과
동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는사항들을
준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한
신뢰성을 확보할 수 있습니다.
고객신뢰 및
품질 경쟁력 제고
해외수출 시
국제적 인지도 강화
CGMP실행의 효과성 및
적합성에 대한 신뢰 제고
유럽 화장품 법규 규제사항의
해결 또는 평가 면제
일부 해외고객의 현장
실사 또는 평가 면제
ISO9001과
통합운영
해외고객의 방문심사 시 대응력 강화
제품 사고 최소화 및 예방 공장
CGMP 품질시스템의 체계적 관리
표준요구사항
03. 인적 자원
3.1 원칙
3.2 조직
3.3 중요한 책임
3.4 교육훈련
3.5 직원 위생과 건강
3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원
04. 건물
4.1 원칙
4.2 구역의 형태
4.3 공간
4.4 흐름
4.5 바닥, 벽, 천장, 창문
4.6 수세 및 화장실
4.7 조명
4.8 환기
4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct)
4.10 청소와 위생처리
4.11 유지관리
4.12 소모품
4.13 해충관리
05. 설비
5.1 원칙
5.2 설비의 설계
5.3 설치(Installation)
5.4 검·교정5.5청소와 위생처리
5.6 유지관리
5.7 소모품
5.8 권한(Authorisations)
5.9 백업 시스템(Back-up systems)
06. 원료와 포장재
6.1 원칙
6.2 구매(Purchasing)
6.3 수령(Receipt)
6.4 확인(Identification)과 상태(status)
6.5 불출(Release)
6.6 보관(Storage)
07. 생산
7.1 원칙
7.2 제조작업(Manufacturing operations)
7.3 포장작업(Packaging operations)
08. 완제품
8.1 원칙
8.2 불출(Release)
8.3 보관(Storage)
8.4 출하(Shipment)
8.5 제품회수(Returns)
09. 품질관리
9.1 원칙
9.2 시험방법(Test methods)
9.3 합격판정기준
9.4 결과(Results)
9.5 규격 외 결과(Out-of-specification results)
9.6 시약(Reagents), 용액(Solutions), 표준품(Reference standards), 배양배지(Culture media)
9.7 시료채취
10. 규격 외 제품의 처리
10.1 부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재
10.2 재작업된 완제품과 벌크제품
11. 폐기물
11.1 원칙
11.2 폐기물의 종류(Types of waste)
11.3 흐름(Flow)
11.4 용기(Containers)
11.5 처분(Disposal)
12. 도급계약
12.1 원칙
12.2 도급계약의 형태(Types of subcontracting)
12.3 위탁자(Contract giver)
12.4 수탁자(Contract acceptor)
12.5 계약(Contract)
14. 불만과 리콜
14.1 원칙
14.2 제품불만(Product complaints)
14.3 제품 리콜(Product recalls)
16. 내부감사
16.1 원칙
16.2 접근방식
16.3 추적
17. 문서관리
17.1 원칙
17.2 문서의 형태(Type of documents)
17.3 문서작성(Writing), 승인(Approval) 및 배포(Distribution)
17.4 개정(Revision)
17.5 문서보관(Archiving)
MD 산정표 (ISO 22716 기준)
표준요구사항
03. 인적 자원
04. 건물
3.1 원칙
3.2 조직
3.3 중요한 책임
3.4 교육훈련
3.5 직원 위생과 건강
3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원
05. 설비
5.1 원칙
5.2 설비의 설계
5.3 설치(Installation)
5.4 검·교정5.5청소와 위생처리
5.6 유지관리
5.7 소모품
5.8 권한(Authorisations)
5.9 백업 시스템(Back-up systems)
4.1 원칙
4.2 구역의 형태
4.3 공간
4.4 흐름
4.5 바닥, 벽, 천장, 창문
4.6 수세 및 화장실
4.7 조명
4.8 환기
4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct)
4.10 청소와 위생처리
4.11 유지관리
4.12 소모품
4.13 해충관리
06. 원료와 포장재
07. 생산
6.1 원칙
6.2 구매(Purchasing)
6.3 수령(Receipt)
6.4 확인(Identification)과 상태(status)
6.5 불출(Release)
6.6 보관(Storage)
7.1 원칙
7.2 제조작업(Manufacturing operations)
7.3 포장작업(Packaging operations)
08. 완제품
8.1 원칙
8.2 불출(Release)
8.3 보관(Storage)
8.4 출하(Shipment)
8.5 제품회수(Returns)
09. 품질관리
9.1 원칙
9.2 시험방법(Test methods)
9.3 합격판정기준
9.4 결과(Results)
9.5 규격 외 결과(Out-of-specification results)
9.6 시약(Reagents), 용액(Solutions), 표준품(Reference standards), 배양배지(Culture media)
9.7 시료채취
10. 규격 외 제품의 처리
10.1 부적합 완제품, 벌크제품, 원료 및 포장재
10.2 재작업된 완제품과 벌크제품
11. 폐기물
11.1 원칙
11.2 폐기물의 종류(Types of waste)
11.3 흐름(Flow)
11.4 용기(Containers)
11.5 처분(Disposal)
12. 도급계약
14. 불만과 리콜
12.1 원칙
12.2 도급계약의 형태(Types of subcontracting)
12.3 위탁자(Contract giver)
12.4 수탁자(Contract acceptor)
12.5 계약(Contract)
16. 내부감사
16.1 원칙
16.2 접근방식
16.3 추적
14.1 원칙
14.2 제품불만(Product complaints)
14.3 제품 리콜(Product recalls)
17. 문서관리
17.1 원칙
17.2 문서의 형태(Type of documents)
17.3 문서작성(Writing), 승인(Approval) 및 배포(Distribution)
17.4 개정(Revision)
17.5 문서보관(Archiving)
MD 산정표 (ISO 22716 기준)
| 인원 기준 | 최초 심사 | 사후 심사 | 갱신 심사 |
| 1-20 | 3 | 2 | 2 |
| 21-50 | 4 | 2 | 3 |
| 51-100 | 5 | 2 | 3 |
| 101-300 | 6 | 2 | 4 |
| 301-1,000 | 7 | 3 | 4 |
| 1,001-2,000 | 8 | 3 | 5 |
| 2,001-4,000 | 10 | 3 | 6 |
| 4,001 이상 | 위와 같이 증가 | ||
