국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템 국제규격으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산 및 서비스 전 과정이 규정된 안전 및 품질 요구사항을 엄격히 준수하고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도입니다.
글로벌 시장에서 요구되는 각국의 의료기기 법적 규제사항(Regulatory Requirements)을 통합 관리할 수 있는 기준을 제시하여, 제품의 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness)을 보장합니다. 이를 통해 국가 간 기술 장벽을 극복하고, 의료기기 공급자와 사용자 모두에게 타협하지 않는 품질에 대한 신뢰감을 제공합니다.
